默沙东：丙肝药物或将失去“突破性药物”认证

2015-02-10 15:41 · 李亦奇

由于有其他可用的默沙新药物，美国监管机构准备撤销对默沙东丙型肝炎药物的东丙“突破性药物”认证，这一决定可能导致默沙东的肝药产品被批准延迟几个月。

美国食品和药物管理局最初给予药物认证是物或因为认为该药可能出比现有药物有“显着改善”。对于一些药物，将失这种认证可以加快批准速度，去突提前两三个月。破性

分析师称，药物现在默沙东公司的认证组合药物可能需要标准的 10 个月的审查期。

默沙东公司在其第四季度财报中称，默沙公司计划讨论与 FDA 协商此事，东丙并仍预计会在 2015 年上半年获得美国批准。肝药该药物包括蛋白酶抑制剂 MK-5172 和 NS5A 抑制剂 MK-8742，物或两者联用的将失药物曾获得 FDA 的“突破性药物”认证。

在最近的去突中期试验中，默沙东公司的组合药物治愈 98% 首次接受治疗的基因型 1 患者，此类型是最常见也最难治疗的丙型肝炎类型。默沙东称后期试验都已经完成，结果会支撑批准。

默沙东公司全球人类健康部门负责人 Schechter 在一次采访中表示，“根据今天得到的数据，我们相信该药物将有足够的竞争力。” 默沙东公司遭受这次挫折前不久，吉利德和艾伯维公司价格不菲的口服丙肝药物近期获得批准，它们的药物在 8 周或 12 周疗程后可以消灭 90% 的患者体内的病毒。

“这一突破性药物认证会给予解决未满足的医疗需求的药物，但现在市场上已经有两个对付丙肝病毒的药物”来自吉利德和艾伯维，Edward Jones 的分析师 Evans 表示。

Evans 称，默沙东公司的组合药物可能会需要经历一个完整的 FDA 审查期。但是她预测，默沙东公司的实验性丙型肝炎药物最终将带来 15% 到 20% 的全球市场份额，年销售额在数十亿美元。

4 日这家美国第二大制药商的股价下跌了 3.5%，同时也导致因美元走强而较低的盈利预测受到牵连。

面对丙型肝炎药物强大的潜在竞争对手，默沙东公司在今年 6 月以 38.5 亿收购 Idenix 制药公司，结合两家公司最有前途的药物，开发一种更快，更有效的药物，以这样的方式进入这一利润丰厚的领域。

Idenix 公司有 3 个开发阶段的丙型肝炎药物，其中最惹眼的是处于早期临床试验阶段的 IDX21437，默沙东公司更名为 MK-3682。类似吉利德公司的 Sovaldi，它是一种核苷酸抑制剂，或“nuc”，即抑制丙型肝炎病毒所需蛋白质的复制。

默沙东公司正在开展一个中间阶段试验，研究 MK-3682 和 MK-5172（grazoprevir）组合药物与 MK-8742（elbasvir）或另一种叫 MK-8408 的药物联合使用。公司希望在今年开始的三种联合药物的大型后期试验。

吉利德公司在 2013 年底推出了 Sovaldi，价格为每粒 1000 美元，并报告第四季度的销售额达 17.3 亿美元。吉利德公司后来推出的 Harvoni，包含 Sovaldi 与其它药物相结合，本季度的销售额达到 21.1 亿美元。

艾伯维在去年年底推出了 Viekira Pak。从那时起，它就通过向保险公司和另一群纳税人提供折扣优惠与吉利德争夺市场份额。

2 月 3 日晚，吉利德公司透露，今年的平均折扣将达到 46%，大大高于分析师平均预期的 25% 至 30%。公布此消息后吉利德和艾伯维的股份大跌。

感染丙型肝炎病毒可能会导致严重的肝脏疾病，在美国估计有多达 320 万的患者。

默沙东公司在 4 日报告的第四季度销售额有些令人失望， 2015 年的盈利预测也低于分析师预期。它列举了美元走强的负面影响因素，大部分美国的竞争对手也在自己的谨慎预测中提到这一原因。

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